Foi estabelecido o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; proibida a venda de medicamentos após estudo por cinco anos.
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou nesta quarta-feira, 29, a lei que define as regras para realização de pesquisas clínicas no Brasil. O texto do projeto de lei tinha sido aprovado em regime de urgência no mês passado pelo Senado, mas teve vetos.
A nova legislação visa garantir a segurança e a ética nas pesquisas realizadas no país, protegendo os participantes e promovendo avanços científicos. Além disso, a lei estabelece diretrizes claras para a condução de ensaios clínicos e estudos com humanos, fortalecendo a credibilidade da pesquisa científica no Brasil.
Discussão sobre Realização de Pesquisas com Humanos e Regime de Comercialização de Medicamentos
Uma das questões mais debatidas em pesquisas com humanos é a possibilidade de comercialização dos medicamentos após cinco anos do término do estudo. Essa preocupação foi levantada pelos voluntários e resultou na publicação de uma nova lei no Diário Oficial da União (DOU). Com a sanção, foi estabelecido o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, definindo as diretrizes para a realização de ensaios em instituições públicas e privadas.
A importância da realização de ensaios com humanos baseados em princípios éticos, como dignidade, beneficência e justiça, é fundamental para garantir a integridade dos participantes e o desenvolvimento de pesquisas éticas. A interrupção do fornecimento de medicamentos após o estudo pode violar os direitos dos participantes e prejudicar futuras pesquisas.
Um ponto vetado na lei, que exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas em pesquisas, foi considerado inconstitucional por ferir o princípio da isonomia. A nova legislação entrará em vigor em 90 dias, estabelecendo um marco regulatório para os ensaios com humanos.
A discussão sobre as mudanças no marco regulatório teve início em 2015, com o objetivo de agilizar a participação do Brasil em pesquisas globais. O plano era flexibilizar as regras estabelecidas em 1996, acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A partir de 2017, iniciou-se um debate sobre as alterações no projeto de lei.
A lei prevê a criação de biobancos e biorrepositórios de material biológico humano, para coleta e armazenamento de informações, sem finalidades comerciais. Além disso, são estabelecidos padrões de boas práticas clínicas para proteger os direitos, integridade e sigilo dos participantes. Os voluntários não podem receber remuneração, mas têm direito ao ressarcimento de despesas com transporte e alimentação.
A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) destacou a importância da nova lei, que pode beneficiar mais de 55 mil pacientes com a inclusão do Brasil em pesquisas clínicas. A sanção da lei abre caminho para o Brasil avançar no ranking mundial de participação em pesquisas clínicas, atraindo investimentos significativos para o país. No entanto, o veto ao prazo de cinco anos para disponibilização dos medicamentos foi recebido com preocupação pela indústria, que ressalta a importância de estabelecer um prazo para a entrega dos fármacos pós-estudo clínico.
Fonte: @ Veja Abril
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